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绍兴县药品零售企业药品经营质量管理规范认证

时间:

2019-01-10

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工作程序

 

一、办事依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、浙江省食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理实施办法》和《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》等。

二、适用范围

本程序适用于本县范围内除连锁门店和参茸、乙类非处方药店外的药品零售企业。

三、申领条件

1．具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》具有处方药和非处方药经营范围的药品零售企业；

2．企业经过自查评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

3．企业没有因违规经营造成的经销假劣药品在案办理案件。

四、办理程序及时限

（一）前期初审

由各片区负责实施。具体操作如下：

1．各有关药品零售企业在取得《药品经营许可证》30天内应向各片区提交药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证申报资料，已认证企业GSP认证证书有效期满前3个月，应提交复认证申报资料，资料与首次认证相同。同时，在浙江省食品药品监督管理局行政审批填报网上申请资料。各片组要做好认证企业预先通知和申报资料填报指导工作。同时对以下书面申报资料及网上申报资料做好初审工作：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（2）网上申请表；

（3）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（4）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

（5）零售药店在职在岗人员名册；

（6）企业负责人员和质量管理人员情况表；

（7）企业验收养护人员情况表；

（8）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（9）企业药品经营质量管理制度目录及有关文件；

（10）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（11）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（12）企业营业场所和仓库的房产证明和/或租赁协议；

（13）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

以上用资料A4纸打印，一式二份，装订成册。

2．各片区签署初审意见后通知企业将所有资料交给受理点。

3．各片区对企业上报资料完整性负责。

（二）申请受理

由受理点（综合办）负责，工作时限为5个工作日。具体操作如下：

1．受理点收到企业上报的一式二份资料后，完成网上签收、受理工作。

2．受理点完成签收、受理文书的制作、收费工作后，将资料交给局认证办公室。

（三）现场检查

由局认证办公室负责，工作时限为25个工作日。具体操作如下：

1．局认证办公室收到资料之日起5个工作日内对申请书及资料再次进行技术审查，如有疑问要及时通知片组初审人员，予以说明和补充。

2．局认证办公室通过技术审查合格后，在10个工作日内组织检查人员对企业进行现场检查，同时准备现场检查有关资料、指定检查组长制订检查方案，并将检查企业有关资料交给检查组，提前3天通知有关片组，由片组通知有关企业。

3．检查组人员依照《浙江省GSP认证现场检查工作程序》和《药品零售企业GSP检查评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

4．检查结束后，检查组向局认证办公室提交检查报告，并在《GSP申请书》“现场检查栏”内签署意见。如企业对结论有异议，可做出说明或解释，直至提出复议。检查组对异议内容和复议过程应做好详细记录，如双方达不成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并交局认证办公室。

5．局认证办公室在收到检查组现场检查报告、企业整改报告（企业现场检查后5个工作日内必须提交）等资料之日起10个工作日内提出审核意见，对现场检查做出合格或不合格的结论。

（四）审批

由药械监管科负责审查，局领导审批，工作时限15个工作日。具体操作如下：

药械监管科在收到局认证办公室审核意见等资料后，根据现场检查情况做出以下审查意见：

1．现场验收合格的，在本局网站向社会公示10个工作日，无投诉、举报等问题，做出认证合格结论，如出现问题，必须在核查后再做出相应结论；将审查意见经局领导审核、审批后交综合办打印证书；

2．被限期整改的企业，向企业发放限期整改通知书，要求企业在接到通知书的3个月内向局认证办公室报送整改报告，提出复查申请；局认证办公室在收到复查申请的15个工作日内组织复查；

3．对认证不合格的企业，书面通知企业，企业可在通知下发日起6个月后，重新申请GSP认证。

(五）发证

由受理点（综合办）负责。具体操作如下：

1．受理点收到经药械监管科和局领导审核审批后的资料，制作并发放认证证书，同时复印二份存入资料内，将认证证书上有效期录入零售企业数据资料内；

2．受理点将最终认证资料一份移交各片组，一份留存送省局受理大厅。

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