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绍兴市药品、药用辅料生产企业监督等级评定办法（试行）

时间:

2019-01-10

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第一章 总则

第一条 为加强对药品、药用辅料生产企业的监督管理，依法规范药品、药用辅料生产行为，努力推进生产企业质量管理诚信建设，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》的规定，进一步做好药品、药用辅料生产企业监管工作，特制定本评定办法。

第二条 本评定办法适用于绍兴全市辖区内合法的药品(包括原料药和制剂、医用气体、中药饮片等)生产企业、药用辅料生产企业。医疗机构制剂室监督等级评定参照执行。

第三条 绍兴市食品药品监督管理局（简称市局）负责评定全市原料药和制剂生产企业、绍兴市城区范围内的中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业及医疗机构制剂室的监督等级。各县（市）食品药品监督管理局(简称县局)负责评定辖区内中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业及医疗机构制剂室的监督等级。

 

第二章 监督等级的分类和标准

第四条 药品、药用辅料生产企业监督等级的评定主要根据企业的行为规范、药监部门日常检查情况、市场抽查、举报查实以及违法违规行为情节轻重、主观过错的大小等情况，分为四级：AA级（优质级）、A级（稳定级）、B级（波动级）、C级（不良级）。

第五条 符合下列条件者，确定为 AA级（优质级）：

1、企业严格执行《药品管理法》等法律法规和规范性文件，在年度内未出现因违法违规行为而受到各级食品药品监管部门处罚。

2、企业按规定申报并通过GMP认证、复认证、跟踪检查，每次认证检查无严重缺陷，一般缺陷不超过15%。跟踪检查时，GMP认证缺陷整改率达90%以上。

3、具有完善的生产、质量管理体系，运行正常，管理到位。在企业和各类市场监督抽验中未出现不合格情况（不合格情况非生产企业原因除外，下同）。

4、企业日常管理行为规范，并严格按照生产质量管理规范组织生产。

5、主动接受并积极配合各级食品药品监管部门的监督检查，对检查中发现的问题能及时改正并按时上报整改报告。各类记录真实、完整，不弄虚作假。

6、企业在年度内未发生被有效举报的情况。

7、企业未发生重大质量事故。

8、按规定及时收集上报药品不良反应报告，工作积极主动，成效显著。

9、在规定时限内，按要求办理各类备案、许可变更手续。

第六条 符合下列条件者，确定为 A级（稳定级）：

1、企业严格执行《药品管理法》等法律法规和规范性文件，在年度内出现因违法违规行为而受到各级食品药品监管部门处罚不超过1次。

2、企业按规定申报并通过GMP认证、复认证、跟踪检查，每次认证检查无严重缺陷，一般缺陷不超过20%。跟踪检查时，GMP认证缺陷整改率达70%以上。

3、具有较完善的生产、质量管理体系，运行正常，管理基本到位。在企业监督抽验中未出现不合格情况，在各类市场监督抽验中出现不合格情况（属劣药）不超过1批次。

4、企业日常管理行为规范，并按照生产质量管理规范组织生产。

5、主动接受并积极配合各级食品药品监管部门的监督检查，对检查中发现的问题能及时改正并按时上报整改报告。各类记录真实，不弄虚作假。

6、企业在评定周期内发生被有效举报的情况不超过1次。

7、企业发生重大质量事故不超过1次，并能按规定及时上报。

8、按规定及时收集上报药品不良反应报告，工作积极主动，成效较显著。

9、在规定时限内，按要求办理各类备案、许可变更手续。

第七条 具有下列条件之一者，确定为B级（波动级）：

1、企业执行《药品管理法》等法律法规和规范性文件，在年度内出现因违法违规行为而受到各级食品药品监管部门处罚2次。

2、企业在GMP认证、复认证、跟踪检查时被限期整改或通不过的情况1次。

3、具有较完善的生产、质量管理体系，运行较正常，管理基本到位。在企业和各类市场监督抽验中出现不合格情况（属劣药）2批次。

4、企业日常管理行为欠规范，发现未按照生产质量管理规范组织生产且性质较严重行为2次内。

5、主动接受各级食品药品监管部门的监督检查，检查中发现的问题较多，同一应可整改违规行为被连续要求整改2次，未按要求及时改正并按时上报整改报告。各类记录欠真实，但情节较轻。

6、企业在评定周期内发生被有效举报的情况2次。

7、企业发生重大质量事故1次，但未按规定要求及时上报。

8、未严格按规定收集上报药品不良反应报告，有瞒报、漏报情况，但不超过4次。

9、未按规定要求办理各类备案、许可变更手续，但不超过2次。

第八条 具有下列条件之一者，确定为 C级（不良级）：

1、企业执行《药品管理法》等法律法规和规范性文件较差，在评定周期内出现因违法违规行为而受到各级食品药品监管部门处罚超过2次。

2、企业在GMP认证、复认证、跟踪检查时被限期整改或通不过的情况超过1次。

3、生产、质量管理体系基本建立，但运行不正常，管理较混乱。在企业和各类市场监督抽验中出现不合格情况（属劣药）超过2次或不合格情况（属假药）1次（含1次）以上。

4、企业日常管理行为欠规范，发现未按照生产质量管理规范组织生产且性质较严重行为超过2次。

5、企业接受和配合各级食品药品监管部门的监督检查较差，检查中发现的问题较多，同一应可整改违规行为被连续要求整改超过2次，未按要求及时改正并按时上报整改报告。各类记录欠真实，有弄虚作假情况，性质恶劣。

6、企业在评定周期内发生被有效举报的情况超过2次。

7、企业发生重大质量事故超过1次。

8、未按规定收集上报药品不良反应报告，工作未真正开展，有瞒报、漏报情况超过4次。

9、未按规定要求办理各类备案、许可变更手续情况超过2次，或一年内变更生产、质量负责人超过2次。

 

第三章 监督等级的评定和管理

第九条 药品、药用辅料生产企业的监督等级评定周期为一年，企业于每年十二月十日前完成监督等级评定自查，并将《绍兴市药品、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室监督等级评定（自查）表》上报市局或县局。市局和县局根据企业监管档案、企业评定自查情况和监督等级评定标准进行评定，必要时应征求企业意见，进行调查核实，经分管领导审核确定后，于每年十二月二十日前完成各自职责范围内企业的监督等级评定工作。

第十条 各县局应将企业评定结果及时上报市局，市局汇总后将全市企业监督等级上报省食品药品监督管理局。市局和各县局应将企业监督等级评定结果记入企业监管档案，作为确定下一年度监管工作重点的依据。

 

第四章 评定结果的处置

第十一条 市局和县局根据评定结果制定下一年度的监督检查计划。对企业的日常检查一般每年一次，可视具体情况及企业的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。申请GMP认证的企业（或车间）可免当年日常检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

第十二条 监督等级为AA级（优质级）企业，可减少检查频次，连续二年监督等级AA级（优质级）的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。

第十三条 监督等级为A级（稳定级）企业，按规定组织实施监督检查。连续两年监督等级A级的企业，实施简化检查，但三年内必须进行一次系统检查。

第十四条 监督等级为B级（波动级）企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次和进行回查。

第十五条 监督等级为C级（不良级）企业，应半年实施一次系统检查和不定期突击回查。

第十六条 监督等级下降的企业，次年实施系统检查。

第十七条 监督等级被评定为C级（不良级）的企业，企业负责人和生产、质量管理部门负责人将接受食品药品监管部门组织的法律法规培训考核；下一年度若有被立案查处时，从重处罚。

 

第五章 附则

第十八条 监督等级评定标准中有关条款对药用辅料等生产企业、医疗机构制剂室暂不作管理要求的，评定时暂可视作缺项。

第十九条 本办法由绍兴市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本办法自2005年7月1日起施行。

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