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    开办药品生产企业许可申办须知（尽供参考）

    时间:

    2019-01-10

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    开办药品生产企业许可申办须知（尽供参考）

    一、许可事项名称

    开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）

    二、设定许可的法律依据

    《中华人民共和国药品管理法》

    三、许可条件

    （一）开办药品生产企业，必须具备以下条件：

    1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

    2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

    3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

    4、具有保证药品质量的规章制度。

    （二）、应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

    四、申请材料及要求

    （一）申请表格

    浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表、药品生产许可证登记表电子文档

    （二）申请材料

    1、申办人的基本情况、联系方式及其相关证件文件；

    2、拟办企业的基本情况：包括拟办企业名称；生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

    3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

    4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

    5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

    6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

    7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

    8、拟生产的剂型、品种；

    9、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

    10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

    11、主要生产设备及检验仪器目录；

    12、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录。

    （三）资料要求

    1、申请表格可复印、可下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致；

    2、表格填写使用黑色墨水填写或打印，字迹清晰，内容真实，每页加盖申请单位红章；

    3、申请资料采用活页装订，与申请表格分开装订，并编制页码；

    4、申请资料每页应加盖企业红章；若页数过多，也可盖齐缝章；

    5、申请表格和申请资料统一采用A4纸。

    五、许可程序

    受理→审查及现场检查→作出行政许可决定

    六、许可时限

    40个工作日

    七、许可收费依据及标准

    根据浙财综字[2001]29号规定：专业药品生产企业800元/证，非专业药品生产企业（中药饮片等）500元/证。

    八、许可实施机关及责任处室（电话）

    浙江省食品药品监督管理局，药品安全监管处，联系电话：0571-88903351

    九、受理时间及地点

    受理时间：周一至周五工作时间

    受理地点：浙江省食品药品监督管理局设在申请人所在地市局的受理点

    十、下载方式

    1、通过省局网站www.zjfda.gov.cn/药品安全监管处/办事内容/浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表下载；

    2、通过国家局网站www.sada.gov.cn/下载区/药品安全监管司/药品生产许可证企业申报系统下载。

    十一、投诉机构

    浙江省食品药品监督管理局和绍兴市食品药品监督管理局纪检监察室

    十二、其他需要说明的事项

     

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