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    奥美拉唑

    奥美拉唑

    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

    关键词:

    固体制剂产品

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    电话：0575-84816742

    产品详细信息

    奥美拉唑肠溶胶囊说明书

    【药品名称】
    通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
    英文名称：Omeprazole    Enteric    Capsules
    汉语拼音：Aomeilazuo    Changrongjiaonang
    【成份】 本品主要成分为奥美拉唑。
    化学名称：5- 甲氧基-2-[[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]- 1H-苯并咪唑。 化学结构式：

    分子式：C17H19N3O3S
    分子量：345.42
    【性状】 本品的内容物为白色或类白色肠溶微丸。
    【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
    【规格】 （1）20mg      （2）40mg
    【用法用量】 口服，不可咀嚼。（1）消化性溃疡：一次 20mg ，一 日 1～2 次。每日晨起吞服或早 晚各一次，胃溃疡疗程通常为 4～8 周，十二指肠溃疡疗程通常 2～4 周。（2）反流性食管炎：一次 20～60 mg ，一 日 1～2 次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为 4～8 周。（3）卓-艾综合征：一次 60mg ，一 日 1 次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20～120mg ，若一 日总剂量需超过 80mg 时，应分为两次服用。
    【不良反应】
    本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻（艰难梭菌相关性腹泻）、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀 气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应较轻，可自动消失。长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）髋部、腕部或脊柱骨折
    【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
    【注意事项】
    1.艰难梭菌相关性腹泻
    已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。
    2.与氯吡格雷的相互作用
    应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。 与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制 CYP2C19 活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。 80mg 奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔 12 小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
    3.骨折
    多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、 腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1 年或更久）PPI 治疗的患者， 骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
    4.低镁血症
    在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少 3 个月（绝大多数治疗 1 年后）的患者中，罕见无症状 和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。预期需延长 PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。
    5.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能性，因用本品治疗可缓解其症状，从而延误治疗。
    6.肝肾功能不全者慎用。
    7.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
    【儿童用药】 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
    【老年用药】 尚不明确。
    【药物相互作用】
    本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
    氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg 负荷剂量/75 mg 日维持剂量） 和奥美拉唑（每日 80 mg 口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷 活性代谢产物的暴露量平均下降 46% ，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP 诱导）平均下降 16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床 研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
    【药物过量】 尚不明确。
    【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特 异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过 二硫键与壁细胞分泌膜中的 H+ ，K+-ATP 酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
    【药代动力学】 口服本品后，经小肠吸收，1 小时内起效，0.5～3.5 小时血药浓度达峰值，作用持 续 24 小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生 物利用度约 35% ，多剂量可增至约 60% ，血浆蛋白结合率为 95%～96% ，血浆半衰期为 0.5～1 小 时，慢性肝病患者为 3 小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素 P450 氧化酶系统代谢，代谢物的约 80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
    【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
    【包装】 铝塑包装之后加上干燥剂装入双铝袋中；（1）7 粒/板，1 板/盒；（2）14 粒/板，1 板/盒； （3）7 粒/板，3 板/盒；（4）14 粒/板，2 板/盒。塑料瓶装加干燥剂铝箔封口包装；14 粒/瓶（20mg）
    铝塑包装之后加上干燥剂装入双铝袋中；（1）7 粒/板，1 板/盒；（2）7 粒/板，2 板/盒； （3）7 粒/板，4 板/盒。塑料瓶装加干燥剂铝箔封口包装；14 粒/瓶。铝塑铝包装， 10 粒/板，1 板 /盒。（40mg）
    【有效期】 24 个月
    【执行标准】 《中国药典》2020 年版二部及 YBH02012015（性状、有关物质）
    【批准文号】 国药准字 H20045555（20mg）    国药准字 H20153178（40mg）
    【药品上市许可持有人】
    名称：浙江尊龙凯时药业股份有限公司
    注册地址：浙江省绍兴市柯桥区群贤路 2003 号 1501 室

    【生产企业】
    企业名称：浙江尊龙凯时药业股份有限公司
    生产地址：浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路 36 号
    邮政编码：312366
    电话号码：（0575）84816742（销售） （0575）84810110（咨询） （0575）84810115（质量）
    传真号码：（0575）84815743    84816115
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